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行业政策Policies Regulations
我国宠物用兽药政策法规管理体系
发布时间:2022-12-30 来源:佚名 点击次数:
(1)政策法规的初步建立阶段(1980年至2000年)
1980年8月,国务院发布《兽药管理暂行条例》,这是新中国成立以来第一部用于规范兽药管理的政策法规,标志着我国兽药行业正式开启了规范化管理的新进程。经过7年的实践和探索,国务院于1987年5月正式颁布《兽药管理条例》,该条例在暂行条例的基础上,对药品生产、药剂配置、新药审批、进口药管理等多个领域都进行了规范,在我国兽药行业管理规范化进程中具有里程碑意义。
此后,围绕《兽药管理条例》,原农业部于1989年7月出台了《进口兽药管理办法》,进一步规范了进口兽药的审批程序、质量检验和注册流程;于1991年1月和1993年7月,又分别制定了《进口兽药抽样规定》与《兽药监督检验抽样规定》,更加细化了兽药抽样检验的程序及要求。同时,原药监局和原农业部于2000年3月印发了《关于切实加强药品兽药管理工作的通知》,进一步明确了人用药物转兽用药物的范围。
在这一阶段,除《兽药管理条例》是一部综合性政策法规外,其余政策法规均主要分布在新兽药及兽药新制剂管理、进口管理等领域,兽药行业的多个领域还存在制度空白,亟需出台一系列政策法规,以填补在药物研制、使用监管等领域的短板和缺失。
(2)政策法规的快速发展阶段(2001年至2010年)
进入新世纪,随着市场经济体制的日趋完善以及兽药行业的飞速发展,国务院分别于2001年11月、2004 年4月、2014 年7月、2016 年2月和2020年 3月,对《兽药管理条例》作了5次修订,特别是2004年全面修订的《兽药管理条例》,标志着经过20多年的实践和探索,我国兽药行业政策法规体系全面开启了加快建设的发展新阶段。既从制度层面填补了兽药分类管理、研制管理、生产经营质量管理等多个领域的政策空白,又从操作层面规范了兽药进出口管理、生物制品管理、执法程序管理等多个环节的具体流程,成为了整个兽药行业规范化管理的重要基石。
在这十年时间里,国家有关部门围绕新修订的《兽药管理条例》出台了系列配套政策。
在兽药进口方面,海关总署在2001年印发的《关于验放进口兽药的通知》基础上,于2007年7月会同原农业部出台了《兽药进口管理办法》,对保障进口兽药质量、规范进口兽药市场、打击非法走私等提出了明确要求。
在兽药生产经营方面,原农业部分别于2002年3月、2010年3月,先后颁布《兽药生产质量管理规范》和《兽药经营质量管理规范》,不仅为兽药企业从生产到经营给予了全方位指导,而且对兽药企业采取了强有力的质量监督管理措施。
在兽药注册评审方面,原农业部先后出台了《兽药注册办法》《兽药注册评审工作程序》 《兽药评审专家管理办法》,全面加强了兽药注册评审的全过程管理,有力确保了工作的科学公正。
在新兽药研制方面,原农业部于2005年7月出台了《新兽药研制管理办法》,在研制场所、仪器设备、技术人员、安全管理等方面提出明确要求,有效规范了新兽药研制的各个环节。在诊疗机构用药管理方面,原农业部2008年11月出台的《动物诊疗机构管理办法》,明确提出诊疗机构需严格按照国家兽药管理规定用药,不得采用禁用药物或假劣兽药,有效保障了动物诊疗安全。
在这一阶段,以《兽药管理条例》为主体,兽药行业政策法规体系的“四梁八柱”基本建成,重点领域、关键环节的制度缺失和管理短板得到了有效弥补,但同时也存在着部分政策法规针对性不强、操作性不高的问题,需要进一步细化和完善。
(3)政策法规的细化完善阶段(2011年至今)
从2011年迄今的十多年时间里,国家有关部门根据加强兽药行业规范管理的需要,对包括《兽药管理条例》《兽药进口管理办法》 《兽药注册评审工作程序》《兽药生产质量管理规范》 等多个政策法规进行了全面修订,制定了《兽用处方药和非处方药管理办法》,先后发布了三批《兽用处方药品种目录》,要求更加细致、管理更加严格,标志着我国兽药行业政策法规体系在不断迭代中日趋健全完善。
以兽医处方为例原农业部于2016年10月制定了《兽医处方格式应用规范》,对兽医开具处方笺的内容、格式、书写要求及保存方式等都提出了十分细致的要求,进一步加强了兽医执业行为管理和兽药使用信息记录,有效保障了用药的可追溯性以及安全合法性。
兽药政策法规日趋完善的同时,在一些新兴领域还存在着不完善之处。比如,国内电子商务规模在过去十多年间迅猛增长,在这一大趋势的影响下,众多兽药企业也开始通过网络电商平台销售药物。目前,兽药网络销售管理相关政策法规尚不健全,亟需完善兽药在网络电商平台销售的准入标准、审批程序、监管措施等相关内容,从而对这一新兴业态进行全面规范。
此外,特别值得关注的是,2017年修订的《兽药注册评审工作程序》,第一次对临床急需、市场短缺的赛马和宠物专用兽药增设了“优先评审”工作方式,在评审中可以享受第一时间进行评审、第一时间出具评审意见和评审结论、第一时间安排复核检验等特殊政策。这是在国家已经出台的关于兽药行业的系列政策法规中,第一次专门细化宠物用兽药管理,被业界视为促进宠物用兽药发展的一个重大政策利好。
此后,原农业部相继制定了《宠物用兽药说明书范本》《宠物用化学药品注册临床资料要求》 《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》,中国兽药典委员会在2021年9月开展了宠物临床用药需求调查,中国兽药协会也于2022年7月在北京召开了宠物创新抗体药物研讨会。宠物用兽药的规范管理和创新发展越来越得到了国家有关部门和行业协会的高度重视。

在这一阶段,兽药行业管理的规范化水平不断提升,相关政策法规逐渐细化到宠物用兽药领域,但专门针对宠物用兽药的政策法规还不够系统,需要进一步建立健全体现宠物用兽药特点的政策法规,特别是在注册审批和使用环节,以期更好地促进宠物用兽药发展,满足宠物诊疗需要。