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丽珠集团注射用醋酸西曲瑞克获批上市
发布时间:2022-01-10 来源:佚名 点击次数:

近日,从国家药品监督管理局传来好消息,丽珠集团注射用醋酸西曲瑞克获批上市。

注射用醋酸西曲瑞克由丽珠集团自主开发,是国内第二家仿制过评和首家视同通过一致性评价的产品。同时,该产品为丽珠集团第一个中美双报的制剂产品,通过与南京健友生化制药股份有限公司合作,开启了丽珠集团迈向国际化高端制剂市场之旅。

注射用醋酸西曲瑞克是一种人工合成的促性腺激素释放激素拮抗剂(GnRH-A)药物,1999年由默克雪兰诺公司研发上市,于2010年进入中国。本品作用机制是通过与内源性促性腺激素释放激素(LHRH)竞争垂体细胞上的膜受体,从而控制黄体生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)的分泌,对进行控制性卵巢刺激的患者,防止提前排卵,进而进行取卵和辅助生殖技术治疗。与传统的治疗方案相比,用药时间更短,可有效预防卵巢过度刺激的发生,对于患者来说具有更好的依从性和舒适度。同时研究表明,西曲瑞克也对卵巢癌、前列腺癌、子宫纤维瘤、子宫内膜异位症等疾病有较好的疗效,且对良性前列腺肥大有预防作用。根据IMS数据,2020年,西曲瑞克中国市场销售额突破2亿元。

随着国家放开二胎,鼓励生育第三孩政策落地,生育需求将进一步提升。同时,有数据显示,中国的不孕不育率已经从2007年的12%上升到2020年的18%,辅助生殖领域存在巨大的未被满足的临床需求。该产品获批上市,将进一步夯实丽珠集团在生殖领域的竞争力,为业绩持续增长带来利好。

中证网讯(记者 杨烨)1月5日晚间,天宇股份发布公告称,公司脯氨酸恒格列净原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)技术审评。

公告显示,脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,通过抑制 SGLT2,减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收,从而增加尿糖排泄。据悉,目前公司尚须取得浙江省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后,方可在国内上市销售。

公告称,根据CDE网站公示,目前通过脯氨酸恒格列净原料药CDE技术审评的厂家仅天宇股份一家。天宇股份称,公司脯氨酸恒格列净已完成GMP符合性检查,目前正在等待浙江省药品监督管理局对该品种的GMP符合性检查结果进行公示。

 

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