全国两会期间,医药行业作为民生与科技融合的重点领域备受关注。其中,原料药行业作为药品供应链的核心环节,必然有相关性。今年是“十四五”规划收官之年,新的五年规划也呼之欲出,这是一个具有承上启下意味的重要节点,通过分析两会期间的议案、政策的相关内容,原料药行业未来发展的趋势大致为绿色转型升级、高附加值转型、质量监管强化三个方面。
1. 原料药产业“绿色升级”成硬性要求
两会期间,“绿色转型”被多次提及。原料药行业因生产过程中的高污染特性,未来将面临更严格的环保标准。国家极大可能进一步推动企业采用生物合成技术、清洁生产工艺,强化实施“碳中和”计划,淘汰中小型污染企业,支持头部企业通过兼并重组优化产能结构。
此前发布的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》中明确提出,到2025年绿色工艺生产比重需显著提升,这也要求原料药企业需要关注自身工艺绿色化升级、环保治理能力增强以及产能结构优化重组。
环保压力倒逼市场调整升级,原料药生产工艺大致分为两种,化学合成法和生物发酵法,其中生物发酵技术工艺过程相对更清洁环保,未来有望成为重要的原料药生产技术。
2. 低端产能出清,向“高附加值”转型
原料药企业从“中间体→原料药→制剂”一体化布局的趋势被进一步强化。两会释放信号显示,政策将鼓励企业向专利原料药、特色原料药等高附加值领域拓展,减少对低端大宗原料药的依赖。
发改委与工信部联合发布的《关于推动原料药产业高质量发展实施方案》明确提出,发展特色原料药和创新原料药,提升产业附加值。所以破解原料药行业低端产能过剩、同质化竞争严重的痛点,推动产业向专利原料药、特色原料药等高附加值领域升级,是行业大趋势。
相信未来会有更多变化:资金与政策的倾斜,比如通过税收优惠、专项补贴等方式,鼓励企业研发专利原料药,突破“卡脖子”技术;产业链协同发展,支持原料药企业与制剂企业、创新药企深度合作,形成“原料药-制剂一体化”生态。
3. 药品集采政策优化,强化质量评估与监管
政府工作报告强调“优化药品集采政策,强化质量评估和监管”,原料药作为集采药品的关键成分,其质量一致性、稳定性将面临更严格审查。
这也会造成两种市场影响:头部企业受益,具备高质量生产能力和国际化认证(如FDA、EMA)的原料药企业,将在集采中占据优势;淘汰落后产能,无法满足新质量标准的低端企业将加速退出市场。
所以,这就要求企业要完善质量管理体系,提质增效,提高市场认可度,提升技术标准,对标欧美市场的高质量要求,进而推动出口结构从大宗原料药向高单价特色产品转型。
此外,两会提出“发行超长期特别国债1.3万亿元”,部分资金或通过绿色金融工具定向支持原料药企业技术改造,鼓励符合条件的企业通过科创板、创业板融资,吸引社会资本投入高端原料药研发。
两会释放的信号表明,原料药行业正处于转型升级的关键期:环保压力倒逼绿色生产,政策引导高附加值转型,质量监管趋严加速行业洗牌,国际化竞争要求企业提升技术壁垒。未来,具备技术优势、环保合规能力及全产业链布局的头部企业将主导市场,而中小企业的生存空间或进一步收窄,企业需抓住政策窗口期,加大研发投入,布局前沿领域,在全球化竞争中抢占先机。