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原料药产业将迎剧变
发布时间: 2020-09-25 来源:未知 点击次数:
 
 

近日,工信部针对“关于支持在连云港建立国家 级原料药生产基地”这一问题作了答复,其中再次提到了原料药行业的重磅文件:2019年12月,工业和信息化部会同国家卫生健康委、生态环境部、国家药监局等部门制定印发了《推动原料药产业绿色发展的指导意见》,进一步推进原料药产业绿色升级,助力医药行业高质量发展。如今,距离意见的发布已经过去了半年多的时间,在该政策影响下,预计原料药产业或迎剧变,一些不具备生存条件的中小型原料药企业将加速淘汰。

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重磅文件下,原料药产业将迎剧变!

我国为全球原料药生产大国,目前拥有1500余家原料药生产企业,在产品种有1600余个,2019年产量达到300余万吨,主营业务收入3800亿元,对保障人民健康、维护社会稳定发挥了重要作用,在国际竞争中占有一定优势。

但目前原料药行业还存在一些问题,例如环保问题,一些原料药工厂的安全事故风险和环境污染风险较为严重;行业集中度低,企业多以低价竞争为主,竞争无序,甚至还会出现恶意垄断的情况。另外,还有因专业技术人员缺乏、研发投入低导致的原料药企业研发创新能力不足,生产工艺水平低的现象。因此,原料药产业转型升级迫在眉睫。

实际上,近年来,伴随一系列政策的出台,原料药生产企业已经面临着越来越高的要求。例如,新版药品管理法、仿制药一致性评价、原辅包与药品实施共同审评审批制度等,这些政策倒逼原料药企业更加重视原料药的产品质量和工艺创新。特别是原辅包关联审评审批制度出台,原料药企业与制剂企业将更加重视合作,共同研发改进,不断提升原料药的品质和工艺水平。

而《推动原料药产业绿色发展的指导意见》的出台,将进一步助推原料药产业升级。意见明确,到2025年,原料药基本实现园区化生产,打造一批原料药集中生产基地;技术水平有效提升,突破20项以上绿色关键共性技术,基本实现行业绿色生产技术替代。

同时针对原料药产业存在的产品同质化严重、产业集中度不高、生产技术相对落后、环境成本较高等问题,意见提出,加快绿色产品开发和技术进步,依法依规淘汰落后产能,推动提升行业绿色发展水平。

此外,还提出调整原料药产业结构,逐步提高原料药产业集中度和规模化生产水平;优化原料药产业布局,逐步提升原料药主产区绿色发展水平;加快技术创新与应用,突破一批关键核心绿色技术;推行绿色生产标准,推动提升行业绿色发展水平;推动建设集中生产基地这几个方向。

据悉,下一步,工信部将会同相关部门制定原料药生产基地认定标准和工作程序,支持地域空间独立、环境承载能力较强的区域建设原料药集中生产基地。

总的来看,在系列政策加持下,原料药产业正迎来落后产能的加速淘汰,这一趋势还将继续扩大,未来行业集中度将不断提高,产业将朝着高质量、绿色方向发展。

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