亚太易和药业

为让社会各界全面了解、深刻理解《公告》内容，本报记者采访了多位行业内的专家学者、管理领导以及相关企业负责人，听听他们怎么看、怎么说？

今年9月农业农村部以330公告发布了《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》，引发了行业内外的广泛关注和热议。由于人用药制剂在人医临床批准前均经过严格的系统安全性和有效性评价，包括在动物（如犬等）身上进行的一系列的药理学与毒理学评价，所以这些药物再通过相关宠物临床安全性和有效性试验评价，就可以注册成为宠物药物。我认为公告的发布，会促进一批企业积极将相关人用药物开发为宠物用兽药，逐步解决宠物诊疗临床用药明显不足的问题，促进宠物诊疗行业的健康发展。希望在农业农村部相关政策的支持下，经过5-10年的努力，能够基本满足宠物诊疗临床常用药物和特需药物的需求，并形成宠物用兽药研发新的良好局面。

下一步，希望有关部门、行业全体从业人员加强政策宣传培训和学习理解，防止简单地将人用化学药品理解为抗菌药物，从维护公共卫生安全的角度，应该谨慎转化人用抗菌药物，更多地应考虑如抗肿瘤药物、作用于心脑血管系统药物等的转化创新。

随着社会的发展，越来越多的人把宠物当成家庭成员来对待，对宠物用兽药的数量和质量的需求逐步增加。长期以来，我国宠物用兽药较为依赖进口药，一些内分泌疾病药物、镇静类药物、抗生素药物、抗肿瘤药物等宠物用兽药短缺或被国外进口兽药垄断。虽然一些人用药品资料充足、效果稳定，但在转为宠物用兽药的注册过程中，需要提交的试验资料和文献材料依然很多，试验周期也很长，使得企业、科研单位的研发和注册成本增加，行业内研发积极性、主动性一直不是很高。

如今，农业农村部发布了第330号公告，明确了《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》（以下简称《要求》），作为兽药生产企业，我们非常支持和欢迎。《要求》能简化很多人用化学药品转宠物用药品的注册资料，能推动药品尽快完成注册并上市，有利于国内宠物用兽药产业的发展，满足宠物诊疗市场需求。同时，从《要求》具体需要提交的注册资料来看，能免报的资料得到简化，一些有风险的、对动物安全可能存在隐患的则没有省略，保证了安全性。从宠物医院和宠物主人的角度来看，他们有了更多用药选择，国产宠物用兽药质量稳定，而且价格相对进口药更低，能节约消费者的治疗成本。

随着社会的发展，犬、猫等宠物逐渐被当作家庭成员来对待，人们对宠物用兽药的种类和质量要求也越来越高，因此针对养殖业常用的群体治疗的兽药无法完全满足宠物个体治疗用药需求，如内分泌药物、麻醉类药物品种较少，很多急需的品种都属于人用药品。总的来说，宠物临床用药面临短缺困难，临床有需求而现有兽药不能满足。

宠物用兽药与养殖业食品动物用兽药不同，其具有特殊性，如宠物用药突出个体治疗、突出个性化服务。养殖的食品动物在用药时，要更多地考虑兽药残留等安全性问题，人们更关注的也是食品动物制品食用的安全、营养和健康问题。目前，按照国际上通行规则和国内的普遍认识，犬、猫等宠物作为人类的伴侣动物，人们则更关注宠物能否被诊治好、能否没有病痛的干扰、能够快乐的生活。

现如今，农业农村部第330号公告的发布，加快了人用化学药品转宠物用兽药的注册审批流程，一批急需的宠物药品将能够得到加速审批。农业农村部此举，既考虑到了宠物用兽药管理的特殊性，又进一步满足了宠物行业市场需求。特别是在全国上下积极应对新冠肺炎疫情给经济发展带来的不利影响下，农业农村部加快改革创新步伐，激活了宠物用兽药产业发展活力，将有力促进整个宠物行业的健康发展。同时，我们也要看到，其实人用化学药品在投入市场前，都用动物做过大量试验，在动物身上充分验证了药效和不良反应等指标，从技术层面讲，人用化学药品转宠物用兽药的安全性比较有保证。

近年来，我国兽药注册评审工作程序不断改进，以满足市场对新型优质高效兽药的需求。对部分兽药进行优先评审就是一项重要措施。符合以下情形的兽药，可采取优先评审方式：针对《国家中长期动物疫病防治规划（2016-2020年）》确定的国内优先防治的 16种疫病，可实现鉴别诊断的疫苗和诊断制品；临床急需、市场短缺的赛马和宠物专用兽药以及特种经济动物、蜂、蚕和水产养殖用兽药；未在中国境内外上市销售的创新兽用化学药品；重大动物疫病防疫急需兽药等。评审中心第一时间安排评审，第一时间报出评审意见和评审结论；中监所第一时间安排复核检验。但评审技术要求不降低，评审步骤不减少，评审流程同一般评审。自新的《兽药注册评审工作程序》（原农业部公告第2599号）实施以来，对宠物用兽药一直采用优先评审程序。

今年9月，农业农村部发布的公告第330号是在《兽药注册分类及资料要求（原农业部公告第442号）》的基础上，对人用药品转宠物用这一情形在资料要求上进行了进一步的明确。在确保安全性、有效性和质量可控性的前提下，进一步合理利用现有药品资源，促进宠物药市场短缺状况的有效改善。已批准上市的人用化学药品拟转宠物用的，按照330号公告提交产品注册资料。但处于药品监测期、行政保护期内的人用化学药品以及人用关键抗菌药物不得转为宠物用。

《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》的范围是《中国药典》或国家药品标准（不含试行标准）收载的原料药和制剂。对于原料药注册要求，药理毒理研究相关试验及文献资料部分免报，其中包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒性、慢性毒性以及过敏性、溶血性和局部刺激性的试验资料及文献材料免报。就残留试验资料及生态毒性试验资料方面而言，继续执行不需要提供NOEL、ADI、MRLS的依据等资料，国内外残留试验资料综述、残留检测方法及文献资料、残留消除试验研究资料、生态毒性试验资料及文献资料免报。对于获得原料药生产企业授权和技术转让的，仅需提供授权和转让的证明性文件、药监局批准的原料药生产工艺、药品注册标准、工艺验证资料及自检报告。

在制剂注册要求方面，“442公告”中药理毒理研究资料项目22至26免报，残留试验资料及生态毒性试验资料项目31至34免报。符合条件的品种单独申报制剂时可以选择原料药不注册，但应提供原料药生产企业的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、原料药批件的复印件（以上均需加盖原料生产企业公章）、采购合同、发票、检验报告的复印件、原料药检验报告（申报制剂企业自检）。获得原料药生产企业授权和技术转让的原料药注册，仅需提供授权和转让的证明性文件、药监局批准的原料药生产工艺、药品注册标准、工艺验证资料及自检报告即可。

今后，我们将继续深化国务院“放管服”改革精神，认真执行农业农村部《兽药注册办法》《兽药注册评审工作程序》等规定，加快优先评审宠物用兽药，不断满足宠物诊疗行业需要，切实维护宠物健康、推动满足人民群众对美好生活的向往。