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原料药何去何从？
发布时间：
2019-11-11 来源：未知 点击次数：
2019年10月15日药品生产监督管理办法（征求意见稿）在国家司法部网站发布，距离2019年9月30日通过国家药品监督管理局网站发布的征求意见稿仅半月余。第二次征求意见稿第四十三条【委托生产管理】，新增内容：“原料药一般不得委托生产”。
近几年来，受国家环保政策影响，全国各地的环境治理工作进行的如火如荼，环保督察持续高压态势。传统化工行业首当其中，各地医药原料药企业都不同程度的受到影响：环京区域“2+26城市”的蓝天保卫战，影响了整个京津冀鲁豫的圈子；盐城爆炸后，江苏对于压缩化工园区、减少企业数量的工作也提上了日程，整个江浙沪区域的产业也必将整合……
全国各地纷纷出台环保措施，改造无望的原料药企业被迫淘汰出局，扔抱有希望的企业为了维持运营，按各种要求进行环保设施建设、改造工作，甚至新建工厂。新建工厂的投入不可谓小，据我了解，部分两三年前开始新建的原料药厂，到今年建设预算都快要翻倍了。作为一家地处“2+26城市”的中小规模制药企业，我们的原料药车间主要供自有制剂使用，也没靠原料药赚过钱，不出意外的话，原料药车间还是要被淘汰掉了。
对于公司领导来说，原料药车间就像鸡肋一样，公司没靠原料药赚过钱，还得成天提心吊胆，既怕安全出问题又怕环保出问题，没有了倒也省心，也没有啥心思、也没有钱、也没有时间去新建原料药厂；但没有了原料药车间，一方面自有制剂品种受影响，另一方面研发品种注册申报的生产基地都没有了。
为了保住自家的制剂品种，领导们早早地就想着搭上MAH的政策，把现有的原料药品种委托给有资质的原料药企业，原料药供货有保障了，制剂品种保住了，安全环保风险甩出去了，关键是原料药的所有权还在自己手里，多么美好的一件事！而药品生产监督管理办法（第二次征求意见稿）里的“原料药一般不得委托生产”，孤零零的一句话，没有任何解释！又让原料药的发展方向变得扑朔迷离……
现在，我们或许只能期待政策的进一步明晰了，针对这条内容，后续的变化会怎么样呢？
情形A：后续文件把这条内容去掉，原料药仍可以参照制剂MAH制度，进行委托生产；
情形B：此条内容依然生效，考虑到原料药生产周期长、操作工艺各异、工艺变异性强、生产设备多样、生产过程质量风险高、安全环保风险大，要求原料药生产企业必须作为原料药法律责任的单一主体，即原料药的持有人必须是生产企业自身。
如果是情形B，后续可能需要原料药备案制度的进一步政策支持，比如，
B1：已有批准文号或备案平台已通过技术审评的，如原生产场地不能继续生产，且不适用于场地变更申请的，通过技术转移手段，简化变更流程，使新的持有人获得原料药权属，包括新的备案号、备案资料，并提供新场地的验证数据、稳定性数据、场地主文件等。
B2：已备案尚未通过技术审评的，按简化流程，变更持有人，新的持有人提供其生产场地的验证数据、稳定性数据、场地主文件等,后续审评直接审评新持有人的资料。
B3：新药IND、NDA申请过程以及制剂上市后原料药管理的备案制度。
