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中药专项整治风暴,已来临!
发布时间: 2020-03-30 来源:未知 点击次数:
近期,六省发布了中药饮片专项整治工作方案。
而湖北、湖南的发文中都提到一份文件:《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》(药监综药管〔2020〕12号)。这份文件虽然没有在网上公布,但从各省的方案中,可以找到该文的精神。
中药饮片和中药制剂生产企业重点检查内容:
1.非法渠道购进中药饮片行为
2.使用不合格中药材、中药饮片投料行为。
3.执行GMP要求情况。
4.履行上市许可持有人相关义务情况。
虽然,国家药监局的文件标题只提到”中药饮片“,但是不少省份如贵州、湖南、江西、湖北已将中药制剂也一并纳入集中整治方案中,所以,中药制剂企业也要特别注意了!
可以看出,中药饮片整治是国家药监局的要求,因此,近期或将有更多的省份,也要出台相应的整治方案,一场全国性的中药饮片专项整治,即将全面开展。
据小编统计,目前已有贵州、湖南、海南、江西、湖北、安徽六省发布了中药饮片专项整治方案。

新版药品管理法,将进一步加大处罚力度

 
 
新法将“风险管理”理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各环节,加大了对药品违法行为的处罚力度。
如新法规定,生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。修改前,这一处罚的额度是“二倍以上五倍以下”。
而对于中药饮片有个特别条款,规定生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

中药饮片2019年抽检合格率91%

 
 
中检院在近日刚刚公布的《国家药品抽检年报(2019)》,透露了中药饮片的抽检的质量情况。
2019年,中药饮片抽检合格率91%;而2018年,中药饮片的抽检合格率为88%,相比,提高了3个百分点。
2019年国家药监局组织开展了中药饮片专项抽检。主要针对近年来销量较大、使用范围较广的中药饮片常出现的掺假染色、外源性污染问题,以及因炮制、贮存方法不当等造成的质量问题,开展检验和探索性研究。
2019年,国家药品抽检共抽检7个中药饮片1343批次样品。经检验,符合规定1222批次,不符合规定121批次(见图16)。不符合规定项目主要涉及性状(72批次)、主成分含量测定(37批次)、醇不溶物(2批次)、鉴别(5批次)、浸出物测定(2批次)、水分(6批次)等方面, 分别占全部不符合规定项目的58.2%、29.8%、1.6%、4.0%、1.6%和4.8%(见图17)。
2019年国家药品抽检发现的主要问题有:
一是混伪品掺杂、以次充好问题,如半夏为虎掌南星混用或掺伪,用栽培品防风经焦糖染色后充当野生品,血竭中掺入龙血竭等;
二是炮制不规范、染色问题,如部分批次半夏未检出炮制的指标成分甘草次酸,部分批次血竭检出人工色素。抽检结果提示,中药饮片生产企业应规范产地加工,严格遵守炮制规范和贮运条件,加强进厂或投料前检验,积极落实质量主体责任。
以下为六省的专项整治摘要。