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7月医药大事件之政策篇:医药行业将迎进一步规
发布时间: 2020-08-07 来源:未知 点击次数:

7月发布和实施的系列医药政策中,既包括了药品安全、药品监管、医保等方面,也涵盖医疗器械、生物制品等方面的内容。这些关于医药行业的政策不仅有利于更好地维护药品安全,也有利于进一步规范医药行业的发展,营造更加良好的用药环境。

 

 2020年版《中国药典》颁布

7月2日,国家药监局和国家卫健委两部门发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,正式实施时间定于今年12月30日起。新版药典共收载品种5911种,与2015年版药典5608种相比,增加了5.5%。相较于上一版药典,2020版药典对于药品安全性控制要求有了进一步加强。尤其在对中药、化学药、生物制品的安全性控制要求上表现明显。随着新版药典实施后,将影响整个医药行业,对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。

 

关于生物制品和化学药品注册分类实施

2020年7月1日起,关于生物制品和化学药品注册分类正式实施。关于两者的申报资料要求,将于自2020年10月1日起实施。按照规定,在2020年9月30日前,可按原要求提交申报资料。

 

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 药物临床试验质量管理规范实施

两个办法均为药品监管领域的核心配套规章,于2020年7月1日正式实施。从内容来看,主要包括:全面鼓励药物研发创新、明确企业主体责任、优化审评审批流程,以及明确国家和省级药品监管部门在药品注册管理和日常监管方面的事权划分和监督检查要求等方面

 

 《生物制品》附录施行

新版GMP附录《生物制品》从2020年7月1日起施行。从内容来看,共包括八章63条,与2011年3月1日起实施的旧版《生物制品》附录相比,新增了6条款,修订了15条款,增修订条款主要围绕进一步加强疫苗管理,规范疫苗生产和质量管理行为。

 

新版《药物临床试验质量管理规范》发布

新版《药物临床试验质量管理规范》在总体框架和章节内容上较现行GCP做了较大幅度地调整和增补。其中就总体框架结构而言,字数由9000余字增加到29000余字,章节由原来的13章70条调整为8章84条。补充完善术语条款,由原来的19条增加为40条,同时将术语及其定义提前至第二章,便于读者对规范内容的阅读和理解。 

 

禁止使用不可降解塑料购物袋

7月下旬,九部门联合印发《关于扎实推进塑料污染治理工作的通知》。通知提出,自2021年1月1日起,在直辖市、省会城市、计划单列市城市建成区的商场、超市、药店、书店等场所,餐饮打包外卖服务以及各类展会活动中,禁止使用不可降解塑料购物袋,但是暂不禁止连卷袋、保鲜袋和垃圾袋。
 

互联网医疗纳入医保

7月底,我国印发了《关于进一步优化营商环境更好服务市场主体的实施意见》。其中明确提出:在保证医疗安全和质量前提下,进一步放宽互联网诊疗范围,将符合条件的互联网医疗服务纳入医保报销范围,制定公布全国统一的互联网医疗审批标准,加快创新型医疗器械审评审批并推进临床应用。

业内认为,此次《意见》将互联网医疗服务纳入医保报销范围,制定公布全国统一的互联网医疗审批标准,即是对互联网医疗这一新业态的充分肯定,同时也是优化互联网医疗市场,扶持互联网医疗发展的现实需要。
 

《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》发布


7月23日,《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》正式发布。通知提及,下半年要继续着力推动把以治病为中心转变为以人民健康为中心,深化医疗、医保、医药联动改革,继续着力解决看病难、看病贵问题。
 

医疗器械2020年进口暂定税率调整

根据《2020年进口暂定税率等调整方案》,2020年7月1日~12月31日,包括内窥镜、肾脏透析设备(人工肾)等在内的20余种医疗器械产品,进口税率降至0.7%及以下。

 
 

第85届API China 设备展商列表(部分)

展商名称 展位号
江苏赛德力制药机械制造有限公司 4H22
康宁反应器技术有限公司 5B12-1
江苏工搪化工设备有限公司 4H28
常州奥凯干燥设备有限公司 4C22-2
上海沪冈真空泵制造有限公司 4C22-1
创志科技(江苏)股份有限公司 4B12
山东伯仲真空科技股份有限公司 4D20
杭州新安江工业泵有限公司 4B01
上海工搪化工设备有限公司 4C12
江阴市晟炯机械有限公司 4C28
浙江新创兴科技有限公司 4C10
浙江创为真空设备股份有限公司 4D10
重庆帕泰克机械设备制造有限公司 4D12
淄博华舜耐腐蚀真空泵有限公司 4D28
冉昆真空科技(上海)有限公司 4D30
浙江仰业精密设备有限公司 4E08
青岛捷怡纳机械科技有限公司 4E12
常州市海江干燥设备有限公司 4E22-2
江苏捷达离心机制造有限公司 4E22-1
江苏信氟防腐科技有限公司 4E22-3
海门市海真真空设备有限公司 4E28
马德宝真空设备集团有限公司 4F01
江苏万基干燥工程有限公司 4F08-1
常州市名流干燥设备有限公司 4F10
温州国禹轻工机械有限公司 4F11
江阴市宝利机械制造有限公司 4F12
淄博水环真空泵厂有限公司 4F20
辽阳信诺制药设备开发有限公司 4G08
南京科益机械设备有限公司 4G09
上海艾发科技有限公司 4G10-1
江阴市吉瑞机械制造有限公司 4G10-2
江阴市九鑫节能设备科技有限公司 4G10-3
杭州科力化工设备有限公司 4G11
无锡市张华医药设备有限公司 4G12
江苏丰泽生物工程设备制造有限公司 4G26
上海迎录机械设备有限公司 4K05
北京空港北光仪表有限公司 4K01
威孔过滤科技(苏州)有限公司 4K08
江苏龙新铝业有限公司 4P08
如皋市成圆氟塑防腐有限公司 4P10
常州力健制粒干燥设备有限公司 4P12
上海德耐泵业有限公司 4P24
南通普瑞科技仪器有限公司 5M32
柳州市精业机器有限公司 5M10
黄骅菲斯福实验仪器有限公司 5G06
南京科尔仪器设备有限公司 5F22
长春百利鸟洁净技术有限公司 5K06
海宁市联众过滤设备科技有限公司 5K32
海宁圣华过滤设备有限公司 5K10
无锡冠亚恒温制冷技术有限公司 5B12-2
南通市威士真空设备有限公司 4H32
海宁市郭店桃园医疗化工仪器厂 5P22
当阳市众智制造有限公司 5L30
上海好搭档供应链有限公司 5K02
安徽应元真空科技有限公司 4G01
无锡市钱桥化工机械有限公司 4E10
大连微凯化学有限公司 4F32
山东博科生物产业有限公司 5L32
江苏华大离心机制造有限公司 4G22
常州市鹏多干燥设备有限公司 4L08
南京天水机械设备有限公司 5E22
上海吉御机械设备有限公司 4G06
上海高鹏真空设备有限公司 4M10
海宁市亚东过滤设备有限公司 5M01
温州海德能环保设备科技有限公司 5N05
天津市祥跃不锈钢制品有限公司 5N06
上海博迅医疗生物仪器股份有限公司 5K28
柏康洁净科技(上海)有限公司 5P10
上海梅颖浦仪器仪表制造有限公司 5P24
天津市武清区天明药机配件有限公司 5L06
南京恒标斯瑞冷冻机械制造有限公司 5K26
上海嘉柏利通科技股份有限公司 5C20
郑州长城科工贸有限公司 5B10
上海苏盈试验仪器有限公司 5D10
巩义市予华仪器有限责任公司 5G01
杭州天山精密滤材有限公司 5F08
美维尔(上海)环境设备有限公司 5F01
宁波信远膜工业股份有限公司 5C10-1
北京日新远望科技发展有限公司 5C10-2
北京曌越东方科技有限公司 5C10-3
上海岩征实验仪器有限公司 5B20
欧世盛(北京)科技有限公司 5C12
青岛永合创信电子科技有限公司 5G02
上海霍桐实验仪器有限公司 5C08
北京兰贝石恒温技术有限公司 5E01
广州市广花包装机械有限公司 5E20
上海亿首机械科技有限公司 5D22
天津汉顿包装食品机械厂 5F20
南京久鼎制冷空调设备有限公司 5G08
绍兴海纳膜技术有限公司 5D01-1
杭州精进科技有限公司 5D01-2
上海格氏流体设备科技有限公司 5C26
山东美耀环境科技有限公司 5L10
天津君歌环保设备有限公司 5E10
苏州誉阵自动化科技有限公司 5G12-1
江苏维达机械有限公司 5G12-2
天津市三桥包装机械有限责任公司 5D20
山东西泰克仪器有限公司 5H26
上海亚华钢模刻字有限公司 5C28
浙江乐迦机械科技有限公司 5H08
浙江希望机械有限公司 5H20
浙江瑞安华联药机科技有限公司 5H12
天津天山风光金属制品股份有限公司 5F12-1
上海晏玛检测科技有限公司 4L06
上海神农节能环保科技股份有限公司 4C08
常州市佳发制粒干燥设备有限公司 4C26
山东盈川节能环保技术有限公司 4C32
上海洁玮自动化科技有限公司 5F26
昆山优纳克机械有限公司 4L32
上海赐杰环保科技有限公司 5K01
天津市万顺飞龙不锈钢制品有限公司 5N26
宜兴市华鼎机械有限公司 4K20
无锡市灏源净化设备有限公司 5E12
大连富德成套设备有限公司 4L36
苏州鸿基洁净科技股份有限公司 5E08
陶普斯化学科技(北京)有限公司 5F10
常州市业平干燥设备有限公司 4E32
杭州恒水过滤器材有限公司 4L03
上海皆替化工设备有限公司 5N01  
湖州鑫科水处理设备有限公司 5P12
保定思诺流体科技有限公司 4L01
安徽南方化工泵业有限公司 4M06
上海天擎实业有限公司 4P06
巨能机械(中国)有限公司 4B08
南京创洁净化设备有限公司 5D08
南京帅博机械设备厂(普通合伙) 5N30
青岛凯利德化工装备有限公司 4M20
南通市华德机泵有限公司 4E30
滁州市荷叶过滤设备有限公司 5P02
杭州科百特过滤器材有限公司 4K12
安徽赛德齐瑞生物科技有限公司 4H06
张家港市华祥离心机制造有限公司 4L28
宜昌市洁康科技有限公司 5M12
上海波峰电子有限公司 5D25
高得运(上海)服装科技有限公司 5N07
南京比逊弥特智能科技有限公司 5M28
瑞安市昊辰机械有限公司 5H10
海宁市古马过滤设备厂 5M16
普兰德(上海)贸易有限公司 5D06
常州市广博干燥设备有限公司 4F26
成都和诚过滤技术有限公司 4N06
江苏杰赛机械科技有限公司 4F28
郑州豫华仪器制造有限公司 5C01
江苏圣力离心机制造有限公司 4E01
江苏博朗工程设备有限公司 5P08
中山伙伴自动化机械股份有限公司 5D28
宜昌市亚新通用机械制造有限公司 5M06
上海旻望机械科技有限公司 5P32
安徽科幂机械科技有限公司 5E28
上海一恒科学仪器有限公司 5C23
江苏康尔臭氧有限公司 5M18
楚天科技股份有限公司 4K06
上海东富龙科技股份有限公司 4L10
石家庄一通过滤器设备制造有限公司 5D27
巩义市英峪高科仪器厂 5C03
常州纳西姆真空设备有限公司 4F30
浙江嘉日氟塑料有限公司 4D03
上海远怀实业有限公司 4N08
江阴市新安粉体设备有限公司 4E03
石家庄亿达过滤设备厂 5C40
侦翔机电科技(上海)有限公司 5C42
江苏驰耐特防腐科技有限公司 5H30
湖南宁泰橡塑有限公司 5L28
科滤宝过滤科技(苏州)有限公司 4P22
温州利洋流体设备有限公司 5N28
东莞市烁源电磁设备有限公司 4P20
南通友邦机械有限公司 5H28
上海翰洋洁净技术有限公司 5P06
武汉旭日华环保科技股份有限公司 5L18
上海永岐实验设备有限公司 5K08
南京凯欧机械制造有限公司 5M22-1
扬州沃瑞尔机械有限公司 5M22-2
张家港市纽迈机械有限公司 5P28
江苏九天高科技股份有限公司 4L20
苏州万普研磨材料有限公司 4P02
丹东百特仪器有限公司 5P26
无锡申科仪器有限公司 5C22
昆山纬亿塑胶机械有限公司 5B20-2
山东金德新材料有限公司 5B20-1
保定申辰泵业有限公司 4C01
宜春万申制药机械有限公司 4M18
杭州泽大仪器有限公司 5P30
南京中船绿洲机器有限公司 4N18
江阴爱尔姆真空设备有限公司 4D01
山东百盛环保科技有限公司 4L16
温州市鼎阳法兰有限公司 5P04
扬州禹力水处理科技有限公司 5L20-2
南京飞龙制药设备有限公司 5L20-1
北京蓝色星语科技有限公司 4P28
江苏健达干燥工程有限公司 4D08
南京欧力美仪器设备有限公司 5L11
广州万乐实业有限公司 4N09
淄博三赢减速机有限公司 4P21
湖北中洲环保科技有限公司 5N03
天津瑞洁净化科技股份有限公司 5N02
上海萌泰光电仪器设备有限公司 5H32
常州市泰瑞包装科技有限公司 5D26
南京弘创干燥设备有限公司 5P20
南京凯奥机械设备有限公司 5N22
上海同田生物技术有限公司 5B03
上海如昂机电科技有限公司 5H31
上海溱孚科技有限公司 4N10
宁波江南仪器厂 5L26
常州市成博制药机械厂 4C06
青岛微纳粉体机械有限公司 4M16

 

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