7月发布和实施的系列医药政策中,既包括了药品安全、药品监管、医保等方面,也涵盖医疗器械、生物制品等方面的内容。这些关于医药行业的政策不仅有利于更好地维护药品安全,也有利于进一步规范医药行业的发展,营造更加良好的用药环境。
2020年版《中国药典》颁布
7月2日,国家药监局和国家卫健委两部门发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,正式实施时间定于今年12月30日起。新版药典共收载品种5911种,与2015年版药典5608种相比,增加了5.5%。相较于上一版药典,2020版药典对于药品安全性控制要求有了进一步加强。尤其在对中药、化学药、生物制品的安全性控制要求上表现明显。随着新版药典实施后,将影响整个医药行业,对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。
关于生物制品和化学药品注册分类实施
2020年7月1日起,关于生物制品和化学药品注册分类正式实施。关于两者的申报资料要求,将于自2020年10月1日起实施。按照规定,在2020年9月30日前,可按原要求提交申报资料。
药物临床试验质量管理规范实施
两个办法均为药品监管领域的核心配套规章,于2020年7月1日正式实施。从内容来看,主要包括:全面鼓励药物研发创新、明确企业主体责任、优化审评审批流程,以及明确国家和省级药品监管部门在药品注册管理和日常监管方面的事权划分和监督检查要求等方面。
《生物制品》附录施行
新版GMP附录《生物制品》从2020年7月1日起施行。从内容来看,共包括八章63条,与2011年3月1日起实施的旧版《生物制品》附录相比,新增了6条款,修订了15条款,增修订条款主要围绕进一步加强疫苗管理,规范疫苗生产和质量管理行为。
新版《药物临床试验质量管理规范》发布
新版《药物临床试验质量管理规范》在总体框架和章节内容上较现行GCP做了较大幅度地调整和增补。其中就总体框架结构而言,字数由9000余字增加到29000余字,章节由原来的13章70条调整为8章84条。补充完善术语条款,由原来的19条增加为40条,同时将术语及其定义提前至第二章,便于读者对规范内容的阅读和理解。
禁止使用不可降解塑料购物袋
7月下旬,九部门联合印发《关于扎实推进塑料污染治理工作的通知》。通知提出,自2021年1月1日起,在直辖市、省会城市、计划单列市城市建成区的商场、超市、药店、书店等场所,餐饮打包外卖服务以及各类展会活动中,禁止使用不可降解塑料购物袋,但是暂不禁止连卷袋、保鲜袋和垃圾袋。
互联网医疗纳入医保
7月底,我国印发了《关于进一步优化营商环境更好服务市场主体的实施意见》。其中明确提出:在保证医疗安全和质量前提下,进一步放宽互联网诊疗范围,将符合条件的互联网医疗服务纳入医保报销范围,制定公布全国统一的互联网医疗审批标准,加快创新型医疗器械审评审批并推进临床应用。
业内认为,此次《意见》将互联网医疗服务纳入医保报销范围,制定公布全国统一的互联网医疗审批标准,即是对互联网医疗这一新业态的充分肯定,同时也是优化互联网医疗市场,扶持互联网医疗发展的现实需要。
《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》发布
7月23日,《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》正式发布。通知提及,下半年要继续着力推动把以治病为中心转变为以人民健康为中心,深化医疗、医保、医药联动改革,继续着力解决看病难、看病贵问题。
医疗器械2020年进口暂定税率调整
根据《2020年进口暂定税率等调整方案》,2020年7月1日~12月31日,包括内窥镜、肾脏透析设备(人工肾)等在内的20余种医疗器械产品,进口税率降至0.7%及以下。
第85届API China 设备展商列表(部分)
展商名称 | 展位号 |
江苏赛德力制药机械制造有限公司 | 4H22 |
康宁反应器技术有限公司 | 5B12-1 |
江苏工搪化工设备有限公司 | 4H28 |
常州奥凯干燥设备有限公司 | 4C22-2 |
上海沪冈真空泵制造有限公司 | 4C22-1 |
创志科技(江苏)股份有限公司 | 4B12 |
山东伯仲真空科技股份有限公司 | 4D20 |
杭州新安江工业泵有限公司 | 4B01 |
上海工搪化工设备有限公司 | 4C12 |
江阴市晟炯机械有限公司 | 4C28 |
浙江新创兴科技有限公司 | 4C10 |
浙江创为真空设备股份有限公司 | 4D10 |
重庆帕泰克机械设备制造有限公司 | 4D12 |
淄博华舜耐腐蚀真空泵有限公司 | 4D28 |
冉昆真空科技(上海)有限公司 | 4D30 |
浙江仰业精密设备有限公司 | 4E08 |
青岛捷怡纳机械科技有限公司 | 4E12 |
常州市海江干燥设备有限公司 | 4E22-2 |
江苏捷达离心机制造有限公司 | 4E22-1 |
江苏信氟防腐科技有限公司 | 4E22-3 |
海门市海真真空设备有限公司 | 4E28 |
马德宝真空设备集团有限公司 | 4F01 |
江苏万基干燥工程有限公司 | 4F08-1 |
常州市名流干燥设备有限公司 | 4F10 |
温州国禹轻工机械有限公司 | 4F11 |
江阴市宝利机械制造有限公司 | 4F12 |
淄博水环真空泵厂有限公司 | 4F20 |
辽阳信诺制药设备开发有限公司 | 4G08 |
南京科益机械设备有限公司 | 4G09 |
上海艾发科技有限公司 | 4G10-1 |
江阴市吉瑞机械制造有限公司 | 4G10-2 |
江阴市九鑫节能设备科技有限公司 | 4G10-3 |
杭州科力化工设备有限公司 | 4G11 |
无锡市张华医药设备有限公司 | 4G12 |
江苏丰泽生物工程设备制造有限公司 | 4G26 |
上海迎录机械设备有限公司 | 4K05 |
北京空港北光仪表有限公司 | 4K01 |
威孔过滤科技(苏州)有限公司 | 4K08 |
江苏龙新铝业有限公司 | 4P08 |
如皋市成圆氟塑防腐有限公司 | 4P10 |
常州力健制粒干燥设备有限公司 | 4P12 |
上海德耐泵业有限公司 | 4P24 |
南通普瑞科技仪器有限公司 | 5M32 |
柳州市精业机器有限公司 | 5M10 |
黄骅菲斯福实验仪器有限公司 | 5G06 |
南京科尔仪器设备有限公司 | 5F22 |
长春百利鸟洁净技术有限公司 | 5K06 |
海宁市联众过滤设备科技有限公司 | 5K32 |
海宁圣华过滤设备有限公司 | 5K10 |
无锡冠亚恒温制冷技术有限公司 | 5B12-2 |
南通市威士真空设备有限公司 | 4H32 |
海宁市郭店桃园医疗化工仪器厂 | 5P22 |
当阳市众智制造有限公司 | 5L30 |
上海好搭档供应链有限公司 | 5K02 |
安徽应元真空科技有限公司 | 4G01 |
无锡市钱桥化工机械有限公司 | 4E10 |
大连微凯化学有限公司 | 4F32 |
山东博科生物产业有限公司 | 5L32 |
江苏华大离心机制造有限公司 | 4G22 |
常州市鹏多干燥设备有限公司 | 4L08 |
南京天水机械设备有限公司 | 5E22 |
上海吉御机械设备有限公司 | 4G06 |
上海高鹏真空设备有限公司 | 4M10 |
海宁市亚东过滤设备有限公司 | 5M01 |
温州海德能环保设备科技有限公司 | 5N05 |
天津市祥跃不锈钢制品有限公司 | 5N06 |
上海博迅医疗生物仪器股份有限公司 | 5K28 |
柏康洁净科技(上海)有限公司 | 5P10 |
上海梅颖浦仪器仪表制造有限公司 | 5P24 |
天津市武清区天明药机配件有限公司 | 5L06 |
南京恒标斯瑞冷冻机械制造有限公司 | 5K26 |
上海嘉柏利通科技股份有限公司 | 5C20 |
郑州长城科工贸有限公司 | 5B10 |
上海苏盈试验仪器有限公司 | 5D10 |
巩义市予华仪器有限责任公司 | 5G01 |
杭州天山精密滤材有限公司 | 5F08 |
美维尔(上海)环境设备有限公司 | 5F01 |
宁波信远膜工业股份有限公司 | 5C10-1 |
北京日新远望科技发展有限公司 | 5C10-2 |
北京曌越东方科技有限公司 | 5C10-3 |
上海岩征实验仪器有限公司 | 5B20 |
欧世盛(北京)科技有限公司 | 5C12 |
青岛永合创信电子科技有限公司 | 5G02 |
上海霍桐实验仪器有限公司 | 5C08 |
北京兰贝石恒温技术有限公司 | 5E01 |
广州市广花包装机械有限公司 | 5E20 |
上海亿首机械科技有限公司 | 5D22 |
天津汉顿包装食品机械厂 | 5F20 |
南京久鼎制冷空调设备有限公司 | 5G08 |
绍兴海纳膜技术有限公司 | 5D01-1 |
杭州精进科技有限公司 | 5D01-2 |
上海格氏流体设备科技有限公司 | 5C26 |
山东美耀环境科技有限公司 | 5L10 |
天津君歌环保设备有限公司 | 5E10 |
苏州誉阵自动化科技有限公司 | 5G12-1 |
江苏维达机械有限公司 | 5G12-2 |
天津市三桥包装机械有限责任公司 | 5D20 |
山东西泰克仪器有限公司 | 5H26 |
上海亚华钢模刻字有限公司 | 5C28 |
浙江乐迦机械科技有限公司 | 5H08 |
浙江希望机械有限公司 | 5H20 |
浙江瑞安华联药机科技有限公司 | 5H12 |
天津天山风光金属制品股份有限公司 | 5F12-1 |
上海晏玛检测科技有限公司 | 4L06 |
上海神农节能环保科技股份有限公司 | 4C08 |
常州市佳发制粒干燥设备有限公司 | 4C26 |
山东盈川节能环保技术有限公司 | 4C32 |
上海洁玮自动化科技有限公司 | 5F26 |
昆山优纳克机械有限公司 | 4L32 |
上海赐杰环保科技有限公司 | 5K01 |
天津市万顺飞龙不锈钢制品有限公司 | 5N26 |
宜兴市华鼎机械有限公司 | 4K20 |
无锡市灏源净化设备有限公司 | 5E12 |
大连富德成套设备有限公司 | 4L36 |
苏州鸿基洁净科技股份有限公司 | 5E08 |
陶普斯化学科技(北京)有限公司 | 5F10 |
常州市业平干燥设备有限公司 | 4E32 |
杭州恒水过滤器材有限公司 | 4L03 |
上海皆替化工设备有限公司 | 5N01 |
湖州鑫科水处理设备有限公司 | 5P12 |
保定思诺流体科技有限公司 | 4L01 |
安徽南方化工泵业有限公司 | 4M06 |
上海天擎实业有限公司 | 4P06 |
巨能机械(中国)有限公司 | 4B08 |
南京创洁净化设备有限公司 | 5D08 |
南京帅博机械设备厂(普通合伙) | 5N30 |
青岛凯利德化工装备有限公司 | 4M20 |
南通市华德机泵有限公司 | 4E30 |
滁州市荷叶过滤设备有限公司 | 5P02 |
杭州科百特过滤器材有限公司 | 4K12 |
安徽赛德齐瑞生物科技有限公司 | 4H06 |
张家港市华祥离心机制造有限公司 | 4L28 |
宜昌市洁康科技有限公司 | 5M12 |
上海波峰电子有限公司 | 5D25 |
高得运(上海)服装科技有限公司 | 5N07 |
南京比逊弥特智能科技有限公司 | 5M28 |
瑞安市昊辰机械有限公司 | 5H10 |
海宁市古马过滤设备厂 | 5M16 |
普兰德(上海)贸易有限公司 | 5D06 |
常州市广博干燥设备有限公司 | 4F26 |
成都和诚过滤技术有限公司 | 4N06 |
江苏杰赛机械科技有限公司 | 4F28 |
郑州豫华仪器制造有限公司 | 5C01 |
江苏圣力离心机制造有限公司 | 4E01 |
江苏博朗工程设备有限公司 | 5P08 |
中山伙伴自动化机械股份有限公司 | 5D28 |
宜昌市亚新通用机械制造有限公司 | 5M06 |
上海旻望机械科技有限公司 | 5P32 |
安徽科幂机械科技有限公司 | 5E28 |
上海一恒科学仪器有限公司 | 5C23 |
江苏康尔臭氧有限公司 | 5M18 |
楚天科技股份有限公司 | 4K06 |
上海东富龙科技股份有限公司 | 4L10 |
石家庄一通过滤器设备制造有限公司 | 5D27 |
巩义市英峪高科仪器厂 | 5C03 |
常州纳西姆真空设备有限公司 | 4F30 |
浙江嘉日氟塑料有限公司 | 4D03 |
上海远怀实业有限公司 | 4N08 |
江阴市新安粉体设备有限公司 | 4E03 |
石家庄亿达过滤设备厂 | 5C40 |
侦翔机电科技(上海)有限公司 | 5C42 |
江苏驰耐特防腐科技有限公司 | 5H30 |
湖南宁泰橡塑有限公司 | 5L28 |
科滤宝过滤科技(苏州)有限公司 | 4P22 |
温州利洋流体设备有限公司 | 5N28 |
东莞市烁源电磁设备有限公司 | 4P20 |
南通友邦机械有限公司 | 5H28 |
上海翰洋洁净技术有限公司 | 5P06 |
武汉旭日华环保科技股份有限公司 | 5L18 |
上海永岐实验设备有限公司 | 5K08 |
南京凯欧机械制造有限公司 | 5M22-1 |
扬州沃瑞尔机械有限公司 | 5M22-2 |
张家港市纽迈机械有限公司 | 5P28 |
江苏九天高科技股份有限公司 | 4L20 |
苏州万普研磨材料有限公司 | 4P02 |
丹东百特仪器有限公司 | 5P26 |
无锡申科仪器有限公司 | 5C22 |
昆山纬亿塑胶机械有限公司 | 5B20-2 |
山东金德新材料有限公司 | 5B20-1 |
保定申辰泵业有限公司 | 4C01 |
宜春万申制药机械有限公司 | 4M18 |
杭州泽大仪器有限公司 | 5P30 |
南京中船绿洲机器有限公司 | 4N18 |
江阴爱尔姆真空设备有限公司 | 4D01 |
山东百盛环保科技有限公司 | 4L16 |
温州市鼎阳法兰有限公司 | 5P04 |
扬州禹力水处理科技有限公司 | 5L20-2 |
南京飞龙制药设备有限公司 | 5L20-1 |
北京蓝色星语科技有限公司 | 4P28 |
江苏健达干燥工程有限公司 | 4D08 |
南京欧力美仪器设备有限公司 | 5L11 |
广州万乐实业有限公司 | 4N09 |
淄博三赢减速机有限公司 | 4P21 |
湖北中洲环保科技有限公司 | 5N03 |
天津瑞洁净化科技股份有限公司 | 5N02 |
上海萌泰光电仪器设备有限公司 | 5H32 |
常州市泰瑞包装科技有限公司 | 5D26 |
南京弘创干燥设备有限公司 | 5P20 |
南京凯奥机械设备有限公司 | 5N22 |
上海同田生物技术有限公司 | 5B03 |
上海如昂机电科技有限公司 | 5H31 |
上海溱孚科技有限公司 | 4N10 |
宁波江南仪器厂 | 5L26 |
常州市成博制药机械厂 | 4C06 |
青岛微纳粉体机械有限公司 | 4M16 |
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