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制药企业对GMP车间的改造还在路上
发布时间: 2019-09-30 来源:未知 点击次数:
GMP 是制药企业的门槛,企业必须在原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。

而制药装备是制药生产的专用设备,代表下游药企GMP车间改造的需求,因而具备明显的行业周期性。具体来看,当下游GMP改造需求大幅增长时,上游制药装备企业的订单就会放量增长,为企业带来更多的营业收入和净利润增长;反之,当下游GMP改造需求减弱时,订单就会大幅减少,营收和净利润也会随之下滑。

前段时间总在谣传取消GMP认证,实则不然,可以看之前的文章“GMP、GSP取消认证?药品监管不再严格?你想多了”其实新版GMP认证对硬件的要求更高,对于无菌生产的药品规定了更为严格的空气净化标准、洁净度标准。制药企业改造设备需要投入较大的心血和资金,进行厂房的新建,或原有药品生产厂房的改造。业内根据保守估计,企业投入至少数千万元,高的达上亿元。


如今,随着新版GMP“大考”的结束,制药企业对制药装备的需求逐渐放缓。不过,制药企业对GMP车间的改造还在路上。从原因分析来看,主要分为主动和被动两种情况。
 

被动型:企业整改、环保高压等

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,企业(车间)不符合药品GMP要求的,将会被收回药品GMP证书。

根据药品认证相关管理办法,随着药品GMP证书被收回,企业进入改正期,完成改正后,经检查、符合要求后,才能重新获得原GMP证书。

在药品生产企业整改的过程中,对于制药装备的需求必然也会增加,资金投入增多,为制药装备企业带来订单。

当前,环保高压持续来袭,搅动整个高污染的制药行业,促使制药企业转型升级,而环保制药设备则成为企业绿色转型的关键,这也给环保制药装备市场带来广阔的前景。

例如,为了顺应制药行业绿色发展的趋势,有制药装备企业对酒精回收塔设备进行了升级与改造。改进后的设备充分利用了冷却水的余热,从而提高了酒精的回收效率,同时环保性也明显加强,满足制药企业的环保、高效需求。另外,在2019年10月10日,会有2019(第十二届)中国国际制药工业环保发展论坛,会议将邀中国化学制药工业协会以及环保专委会,将会针对制药行业的环保问题进行讲解,浅谈中国制药行业的绿色发展之路。

  主动型:顺应趋势、提高竞争力

 

在自动化、智能化的发展趋势下,以及人工成本的不断上涨,制药企业需要提高设备自动化、智能化水平,提高产品生产效率和产品质量。在此背景下,对于自动化、智能化设备和技术方案的需求也将不断扩大。

例如,有药企在2019年上半年报告中表示,报告期内公司持续推进旧车间改造,通过新设备采购、车间改造,持续提升生产的自动化、智能化水平。同时公司严格执行新版GMP要求,加强生产各环节的管理,实现安全、质量事故追责常态化等。在第83届API China和第二十三届CHINA-PHARM上,500多家制药设备企业,各个企业将会携带最新产品到场,有更多的选择,提高车间的智能化水平和自动化水平。

另外,随着带量采购、一致性评价等政策的推进,我国医药市场格局发生了重大改变,制药市场竞争更加激烈。对于药企而言,需要改进升级设备,尤其是设备的柔性化、灵活性等方面亟待提升,才能使得药企更快的投入生产,提高市场竞争力。

总的来看,随着我国制药装备行业规模不断扩大,行业集中度不断提升,以及制药装备行业相关标准的不断出台,相关支持、鼓励、指引政策的发布,未来制药装备行业优胜劣汰将更明显,同时具备实力的制药装备企业有望脱颖而出,获得的订单量也会持续增长。

 
 主动型:
顺应趋势、提高竞争力

在自动化、智能化的发展趋势下,以及人工成本的不断上涨,制药企业需要提高设备自动化、智能化水平,提高产品生产效率和产品质量。在此背景下,对于自动化、智能化设备和技术方案的需求也将不断扩大。

例如,有药企在2019年上半年报告中表示,报告期内公司持续推进旧车间改造,通过新设备采购、车间改造,持续提升生产的自动化、智能化水平。同时公司严格执行新版GMP要求,加强生产各环节的管理,实现安全、质量事故追责常态化等。在第83届API China和第二十三届CHINA-PHARM上,500多家制药设备企业,各个企业将会携带最新产品到场,有更多的选择,提高车间的智能化水平和自动化水平。
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