批准阿金塔-邓地有限公司等11家公司生产的莫奈太尔内服溶液等11种兽药产品在我国注册、再注册、变更注册。
中华人民共和国农业农村部公告 第355号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准阿金塔-邓地有限公司生产的莫奈太尔内服溶液在我国注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书、标签，以及莫奈太尔每日允许摄入量（ADI）、最高残留限量标准（MRLs）（试行）和残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。
批准世德来有限公司等4家公司生产的葡萄糖酸氯己定溶液（泌乳期）等4种兽药在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准意大利豪普特制药厂生产的复方阿莫西林乳房注入剂（泌乳期）在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签以及泼尼松龙每日允许摄入量（ADI）、最高残留限量标准（MRLs）（试行）和克拉维酸、泼尼松龙残留检测方法标准（试行）。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准硕腾公司美国查理斯堡生产厂等2家公司生产的猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株，I）等2种兽药在我国变更注册，并发布变更后的产品质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准Lusomedicamenta药业技术有限公司等3家公司生产的地克珠利混悬液等3种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
农业农村部
2020年11月9日
附件1
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兽药名称 |
生产厂名称 |
国 别 |
进口兽药 注册 证书号 |
有效期限 |
备注 |
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莫奈太尔内服溶液 Monepantel Oral Solution |
阿金塔-邓地有限公司 Argenta Dundee Limited |
英国
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（2020） 外兽药证字 54号 |
2020.11.9 — 2025.11.8
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注册
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葡萄糖酸氯己定溶液（泌乳期）Chlorhexidine Gluconate solution (Lactating Cow) |
世德来有限公司CID LINES NV |
比利时 |
（2020） 外兽药证字 55号 |
2020.11.9 — 2025.11.8
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再注册
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双甲脒溶液Amitraz Solution |
英特威国际有限公司法国生产厂Intervet Productions |
法国 |
（2020） 外兽药证字 56号 |
2020.11.9 — 2025.11.8 |
再注册
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种鸡球虫活疫苗 Coccidiosis Vaccine , Live Oocysts |
英特威美国分公司 Intervet Inc. |
美国 |
（2020） 外兽药证字 57号 |
2020.11.9 — 2025.11.8 |
再注册
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种鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株） Newcastle Disease Vaccine, Inactived (Strain La Sota) |
匈牙利诗华-费拉西亚兽医生物制品有限公司CEVA-PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
匈牙利 |
（2020） 外兽药证字 58号 |
2020.11.9 — 2025.11.8 |
再注册
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复方阿莫西林乳房注入剂 （泌乳期） Compound Amoxicillin Intramammary Infusion (Lactating Cow) |
意大利豪普特制药厂HauptPharma Latina s.r.l. |
意大利 |
（2020） 外兽药证字 59号 |
2020.11.9 — 2025.11.8 |
再注册
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猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株，I） Mycoplasma HyopneumoniaeBacterin |
硕腾公司美国查理斯堡生产厂 Zoetis Inc. |
美国 |
(2018) 外兽药证字 40号 |
2018.10.18 — 2023.10.17 |
变更注册：变更质量标准 |
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犬细小病毒病活疫苗 （NL-35-D株） Parvovirus Vaccine，Live（Strain NL-35-D） |
硕腾公司美国 林肯厂 Zoetis Inc., Lincoln, USA |
美国 |
（2016） 外兽药证字 11号 |
2016.04.20 — 2021.04.19 |
变更注册：变更质量标准、说明书和内包装标签 |
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地克珠利混悬液Diclazuril Suspension |
Lusomedicamenta药业技术有限公司Lusomedicamenta-Technical Pharmaceutical Society., A.S. |
葡萄牙 |
（2020） 外兽药证字 51号 |
2020.10.14 — 2025.10.13 |
变更注册：变更企业名称为美国礼蓝动物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated |
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副猪嗜血杆菌病灭活疫苗（12型Z-1517株） Glaesserella parasuis Vaccine，Inactivated（Serotype 12 Strain Z-1517） |
勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（St.Joseph生产厂） Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. |
美国 |
（2020） 外兽药证字 43号 |
2020.09.07 — 2025.09.06 |
变更注册：按照国际最新分类学，更新副猪嗜血杆菌的英文名称。由Haemophilus parasuis变更为Glaesserella parasuis |
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氯前列醇钠 注射液 Cloprostenol Sodium Injection |
礼蓝新西兰 Elanco New Zealand |
新西兰 |
（2018） 外兽药证字 06号 |
2018.02.11 — 2023.02.10 |
变更注册：变更企业名称及生产厂名称为礼蓝新西兰 Elanco New Zealand |
