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新版药典实施下,这一行业将大受影响
发布时间: 2021-01-04 来源:未知 点击次数:

导读

 

日前,云南省药监局发布的《2020年药包材监督抽验质量公告》显示,86个批次样品检验结果中,有84个批次监督抽验符合法定质量标准,另外2个批次监督抽验不符合法定质量标准。

 
云南省药监局要求,各州、市市场监督管理局要对监督抽验不符合法定质量标准的药包材依法进行查处,并加强日常监管和检查力度,确保人民群众用药安全。
 
山东省药监局4月发布的“药包材”质量监督抽检通告显示,2019年该省共完成药包材抽检201批(含应急抽检27批),重点对山东省内高风险药包材和上一年度抽检不合格的药包材品种进行监督抽检。经检验,符合标准规定198批,不符合标准规定3批。不符合标准规定的3批品种中,不符合项目分别为外观、易氧化物、外观。山东省药监局表示,对本次公告不符合标准规定的药包材,监管部门已依法进行了查封、责令停止生产和使用、监督处理等控制措施;对生产、使用不合格药包材的企业,已由相关市局依法进行了查处。
 
药包材是直接接触药品的包装材料和容器的简称,它药品的一部分,在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量安全的作用。据了解,药包材本身的质量、安全性、药包材与药物之间的相容性等都会影响药品的质量,所以药包材行业的发展也一直受到业内和药企的关注。
 
近年来,随着一致性评价的推进,以及原料药、药用辅料和药包材与药品制剂关联审评审批制度的实施,落后的药包材逐渐被禁止使用、淘汰,行业优胜劣汰趋势明显。同时随着我国医药产业逐渐朝着高质量方向发展,业内也在追求一些更稳定安全、性价比高、质量更优、创新型的包装材料。
 
《中国药典》是药品生产、流通、使用和监管所必须遵循的法定技术要求,其中也包括药用辅料和药包材标准。今年7月份,我国新发布的2020版《中国药典》新增了药包材的检测方法。具体新增了16个通用检测方法,涉及药包材物理性能、化学性能和生物性能等方面,逐步形成以保障制剂质量为目标的药包材标准体系,为推动关联审评审批制度改革提供技术支撑。
 
业内认为在新版药典实施下,以及结合国内医药政策以及健康中国的理念,将倒逼国内药包材行业不断升级,例如在药用玻璃这个细分行业,化学稳定性较好的中硼硅药用玻璃将在国内迎来良好的需求,加快替代氧化硼含量低,化学稳定性与韧性相对较差,容易与药液产生化学反应给药液带来污染并影响用药的安全的低硼硅玻璃。肖特玻管业务部执行副总裁htmlPatrick Markschläger博士曾在接受制药网采访时预测,随着我国制药行业的不断发展,健康理念的推进,预计未来的5~10年,中国30万吨的药用玻璃当中将会有30%-40%由低硼硅玻璃升级为中硼硅玻璃。

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