刚刚,NMPA发布2023年02月20日药品批准证明文件送达信息,本批次共有117个受理号获批,其中10个为一致性评价受理号获批,包括:
湖北科益药业股份有限公司,盐酸伐昔洛韦片(首家过评)
湖南科伦制药有限公司,2品规注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
本次另有67个上市申请受理号获批,涉及47个品种,多个产品视同通过一致性评价,其中包括:
成都百裕制药股份有限公司,3品规盐酸普拉克索缓释片(视同过评,首家)
扬子江药业集团有限公司,氢溴酸伏硫西汀片
南京正大天晴制药有限公司,瑞戈非尼片(第二家过评,首家为扬子江药业)
湖南九典制药股份有限公司,非洛地平缓释片
等
此外,苏柯菲平医药股份有限公司的1类创新药盐酸凯普拉生片获批上市,用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。
苏庇医药申报的尼替西农原研药在中国获批上市。尼替西农由Swedish Orphan Biovitrum AB(SOBI)公司开发,该药本次获批了口服混悬液和胶囊两个剂型,用于治疗成人和儿科患者的1型遗传性酪氨酸血症。