农牧发〔2023〕6号
各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）、畜牧兽医厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局，中国兽医药品监察所，各省级兽药检验机构：
为做好兽药质量监管、畜禽及畜禽产品兽药残留监控和动物源细菌耐药性监测工作，维护养殖业生产安全、动物产品质量安全、公共卫生安全和生物安全，我部组织制定了《2023年兽药质量监督抽检和风险监测计划》、《2023年畜禽及畜禽产品兽药残留监控计划》、《2023年动物源细菌耐药性监测计划》（以下简称“3个计划”），现印发给你们，请认真组织实施。有关要求通知如下。
一、任务分工
（一）农业农村部畜牧兽医局负责组织制定并实施3个计划；定期通报兽药质量监督抽检结果并组织开展部级跟踪检验；根据监测结果，负责组织分析研判兽药质量、兽药残留、动物源细菌耐药等风险形势。
（二）中国兽医药品监察所（以下简称“中监所”）负责制定兽用生物制品监督抽检和风险监测实施方案并经批准后组织实施，承担兽用生物制品的检验工作和部分非生物制品类兽药的部级跟踪检验工作，组织对监督抽检和风险监测任务承担单位开展检测项目能力验证；按照农业农村部畜牧兽医局要求，适时派出检查组，对监督抽检和风险监测中疑似假兽药和检验不合格产品标称生产企业进行跟踪抽样和监督检查；负责畜禽及畜禽产品兽药残留检测技术指导，定期汇总分析检测结果；负责动物源细菌耐药性监测技术指导、数据库建设与维护、药敏试验板的设计与质量控制、监测结果的汇总分析。
（三）省级农业农村部门负责组织制定并实施本辖区计划，检测任务批数原则上不少于规定的任务量。承担部级跟踪检验和兽用生物制品的抽样任务，负责组织假、劣兽药的查处工作，并及时报送本辖区监督抽检和假、劣兽药查处情况；按照要求及时报送计划实施情况和有关监测结果，做好监测结果应用，加强对畜禽养殖环节合理用药的指导和监督，协助监测单位和相关科研教学单位做好抽样监测有关工作。
（四）省级兽药检验机构承担本辖区监督抽检计划安排的兽药产品检验工作，具备兽用生物制品检验参数的还应承担兽用生物制品的检验工作；协助开展部级跟踪检验和兽用生物制品监督抽检的抽样工作；及时报送监督抽检有关情况。相关检验检测单位负责指定区域畜禽及畜禽产品兽药残留检测、动物源细菌耐药性监测工作；协助开展有关抽样活动，及时报送检测结果。
二、工作要求
（一）强化经费保障。依据《中华人民共和国生物安全法》、《兽药管理条例》，各地农业农村部门要将兽药质量省级监督抽检和部级跟踪抽样、兽药残留监控、动物源细菌耐药监测工作纳入本级财政预算，落实监管责任，确保取得工作实效。兽用生物制品监督抽检、部级风险监测和部级跟踪检验所需经费纳入中央财政预算。
（二）加强协作配合。3个计划的相关实施单位要各负其责、加强合作，建立健全区域间、部门间沟通协作机制，建立信息通报反馈制度、产区销区联动监管制度、跨省跨地区联合办案制度，实现信息互通、资源共享。
（三）加强技术培训。各地要严格执行《兽药质量监督抽查检验管理办法》、《农业行政处罚程序规定》以及兽药残留限量标准及检测方法标准等规定，加强抽样人员和检验人员的技术培训，进一步规范抽样和检验行为，确保监测工作的合法性、真实性、科学性和公正性。
（四）强化信息报送。省级农业农村部门和承担任务的兽药检验机构应于前三季度每季度后5个工作日内、第四季度于11月30日前，将省级兽药质量监督抽检结果、部级跟踪检验和风险监测结果及其分析报告报送我部畜牧兽医局和中监所，同时登录“兽药抽检信息平台”录入兽药质量监督抽检、跟踪检验、风险监测结果以及发现的假兽药/未赋二维码产品情况。省级农业农村部门和承担动物源细菌耐药性监测任务的单位，分别于2023年7月10日和11月30日前将半年、全年兽药残留监控计划实施情况和动物源细菌耐药性监测结果和分析研判情况报我部畜牧兽医局和中监所。中监所应定期将有关汇总分析情况报我部畜牧兽医局。
附件：1.2023年兽药质量监督抽检和风险监测计划
2.2023年畜禽及畜禽产品兽药残留监控计划
3.2023年动物源细菌耐药性监测计划
农业农村部
2023年2月17日
2023 年兽药质量监督抽检和风险监测计划
一、监督抽检重点
坚持问题导向和目标导向，遵循突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣原则，在按照双随机一公开原则选择抽检对象的同时，加大对近年来抽检不合格批次较多企业的抽检力度，增加高风险品种的抽检和监测数量、频次，覆盖尽可能多的兽药生产企业。抽检对象要涵盖兽药生产企业、经营企业和使用单位，对兽药经营企业开展监督抽检时，重点抽取非辖区内生产企业生产的产品。重点监测兽用抗菌药、中兽药和蛋禽用药，水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批数应占总数的3%~10%，消毒剂抽检比例不低于3%，上述产品的主产区、主销区以及用量较大的地区可适当增加抽检比例；北京、上海、浙江、广东等省(直辖市) 在进口兽药通关时加大对进口兽 药的监督抽检力度。
二、抽样及样品确认
(一) 监督抽检
按照《兽药质量监督抽查检验管理办法》(以下简称《抽查检 验办法》) 执行。在经营和使用环节抽样时， 抽样单位要复印被抽 样单位的购货凭证(发票、收据或结算单等) ，留存备查。抽取的样品应以邮政快递方式寄送或直接送至跟踪检验单位。
部级跟踪检验中，由我部畜牧兽医局抽调非标称生产企业所在地的省级农业农村部门或兽药检验机构人员，对相关兽药生产企业进行跟踪抽样；视情况抽调农业农村部兽药GMP检查员，对生产企业进行飞行检查和跟踪抽样。
(二) 风险监测
风险监测由检测任务承担单位负责抽样，样品主要从经营和使用环节抽取，以生产环节为补充，不需要进行样品确认。承担单位应保证抽样区域的覆盖面。原则上每个省(自治区、直辖市) 的抽样区域不少于3个地级市，每个地级市抽取经营企业、使用单位不少于10个，如有互联网经营企业，则相应减少被抽样单位数量。采取直接购买方式从兽药经营企业(含互联网经营企业) 、使用单位 抽样，每个样品抽取2份1份用于检测，1份用作留样。购买样品的，需留存原始购买发票等凭证，并核实二维码追溯情况，发现假兽药和非法生产企业时，应及时向我部畜牧兽医局和中监所报告。
对风险监测中抽取的每个样品均填写1份风险监测抽样单，抽样单无需兽药经营企业、使用单位、标称生产企业确认，由承担风险监测任务的兽药检验机构保存备查。
三、检验
当季抽取的样品应当季完成检验。检验程序及有关要求按《抽 查检验办法》执行。
(一) 非兽用生物制品类兽药
1.检验项目。兽药检验机构应对监督抽检的全部兽药产品进行 非法添加物筛查。对兽药国家标准规定了性状、鉴别、可见异物检 查和含量测定项的产品，应全部进行上述项目的测定。各兽药检验机构可根据产品情况适当增加有关物质、组分、含量均匀度、特征 图谱、细菌内毒素、溶出度等项目。
2.非法添加物检验。兽药检验机构应先按照农业农村部公告第 169 号《兽药中非法添加药物快速筛查法(液相色谱－二级管阵列 法) 》进行筛查，也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分 的筛查，确定有非法添加成分后，按农业部公告第 2353 号、第 2395 号、第 2448 号、第 2451 号、第 2571 号、农业农村部公告第 289 号、 第 384 号、第 485 号、第 611 号等发布的补充检查方法进行测定。
监督抽检中发现新的尚无检测方法的非法添加药物时，兽药检验机构要第一时间报告中监所，中监所应及时组织有关单位开展补充检查方法制定和复核工作，待方法由我部发布后再行检验。
3.结果判定。按照《兽药管理条例》第四十七条规定，检验结 果不符合兽药国家标准、含量无法测定等情形的样品，判定为不合 格；改变处方添加其他药物成分等情形的样品，判定为假兽药。在上报检验结果时标明相关信息。
(二) 兽用生物制品
检验项目由中监所根据质量风险状况确定，对检验周期较长的， 可在抽样后的下季度完成检验。
四、检验报告送达及复检
按照《抽查检验办法》执行。不合格产品检验报告应以邮政快递方式 向被抽样单位所在地省级农业农村部门发送检验报告。风险监测检验任务 承担单位不需发送检验报告，但应留存不合格检验报告。被抽样单位所在 地省级农业农村部门应在收到检验报告后 5 个工作日内将不合格检验报告送达被抽样单位，并做好记录、留存凭证。
属于兽用生物制品的，检验机构应第一时间将不合格产品的检 验报告报送我部畜牧兽医局， 并按照要求送达省级农业农村部门。
五、监督检验结果处理
(一) 假、劣兽药查处
对监督抽检中发现的假、劣兽药的查处，按照《抽查检验办法》 有关程序和要求执行。省级农业农村部门应按季度将假、劣兽药查 处情况报送我部畜牧兽医局。
对符合农业农村部第97号公告从重处罚情形的，依法从重处罚，对生产企业予以吊销兽药生产许可证以及撤销兽药产品批准文号等处罚。
(二) 重点监控
按照《抽查检验办法》，监督抽检中从兽药生产企业抽取样品、 检测结果符合下列条件之一的，将相关兽药生产企业列为部级重点监控企业，并依规实施监控措施。
1. 当期兽药质量通报产品被检出添加其他药物成分的；
2. 当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有 2 种(含 2 种) 以上的处方药味未检出的；
3. 当期兽药质量通报产品含量低于 50%(含 50%)或高于 150% (含 150%)的；
4.全年兽药质量通报产品含量低于 80%(含 80%)或高于 120% (含 120%)累计 2 批次以上(含 2 批次)的；
5.全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格累计 3 批次 以上(含 3 批次)的；
6.全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品累计 2 批次以上(含 2 批次)不合格的(非安全或效力检验项目)；
7.全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品安全 或效力检验项目 1 批次以上(含 1 批次)不合格的。
从兽药经营企业和使用单位抽取的样品，检验结果为违法添加其他药物成分或产品有效成分含量为0，且标称生产企业不能提供证据证明非其产品的，将标称生产企业列为部级重点监控企业。
省级农业农村部门可参照我部有关要求，建立省级重点监控制 度，将严重违反兽药GMP、兽药GSP的相关兽药生产、经营企业列为省级重点监控兽药生产企业、重点监控兽药经营企业，进一步加大监管力度。
附录：
1.2023 年省级兽药质量监督抽检任务
2.2023 年第 X 季度监督抽检/风险监测报告基本格 式和内容
3.兽药质量风险监测抽样单
2023 年畜禽及畜禽产品兽药残留监控计划
一、抽样和检测的总体要求
(一)抽样范围要突出问题导向， 重点对此前抽样检测不符 合规定、日常监管发现问题、投诉举报较多、舆情关注度高的主 体和动物产品开展兽药残留检测抽样。
(二)抽样应严格执行《官方取样程序》和《抽样和检测技 术操作要点》(由中监所另发)，并按要求填写信息。
(三)畜禽产品样品原则上应从动物养殖和屠宰环节抽取。 牛奶样品从奶牛养殖场(户)、生鲜乳收购站抽取。开展鸡肉、 鸡肝以及鸡蛋中兽药残留检测的， 从养殖场抽取的样品数量应超 过抽样总数的三分之一。
(四)按照四个季度均匀抽样， 除后续跟踪抽样外， 不应对 同一采样点重复抽样。
(五)检测工作应按照规定的检测项目和检测方法及残留限 量(食品安全国家标准)执行，确证方法按照农业农村部发布的 方法或参照国际公认的方法执行。各检测机构不得擅自变更检测 方法和检测限。确需调整本计划确定的检测限、检测方法的，应 事先向中监所提交申请材料，经核准后再进行检测。
(六)以筛选方法或定量方法检测出的阳性样品，如已有确证方法，应进行确证检测，以确证结果作为上报数据。
(七)检测机构要严格执行阳性(超标)样品报告制度，应在发现阳性样品 5 个工作日内， 将检测报告送抽样单位及其所在 地省、市、县农业农村部门。省级农业农村部门要及时启动跟踪 抽样程序，并将有关情况报我部畜牧兽医局。每发现1份阳性样品，对被抽样单位连续跟踪抽样 2 次、每次 5 份样品。跟踪抽样 检测数量列入监控计划，与其他检测数据按照附录有关格式要求，一并报送。
二、检验结果应用
省级农业农村部门要做好跟踪督办，样品来源所在地农业农村部门接到残留超标检测报告后，按我部有关要求启动追溯程序，对养殖场(户)用药情况进行核查，重点检查兽医处方、用药记录和库存兽药产品。发现养殖用药不规范、未执行休药期等问题时，责令其立即改正；发现使用假劣兽药、禁止使用的药品 及其他化合物时，依法严肃查处；对符合农业农村部公告第 97 号规定情形的，要依法对相关兽药生产、经营企业予以从重处罚。同时，要监督养殖场或屠宰场对涉及禁止使用的药品及其他化合 物的动物及其产品实施无害化处理。相关处理处罚结果要及时报 省级农业农村部门，并做好调查处理记录，记录存档 2 年以上。
附录：
4.2023 年各省份兽药残留监控任务
5.检测项目
6.兽药残留检测方法及残留限量
7.抽样情况、检测结果和跟踪检测结果汇总表
2023 年动物源细菌耐药性监测计划
