国家新兽药的分类
按管理要求，新兽药可分为：
第一类
我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂)；我国研制的国外未批准生产。仅有文献报道的原料药品及其制剂；新发现的中药材；中药材新的药用部位。
第二类
我国研制的国外己批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。天然药物中提取的有效部分及其制剂。
第三类
我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂；西兽药复方制剂；中西兽药复方制剂。
第四类
改变剂型或改变给药途径的药品。新的中药制剂(包括古方、秘方、验方、改变传统处方的)；改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类
增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂(中成药)。
1、《新兽药临床试验申请表》原件 2份 申请者填写 盖章
2、申请报告，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性复印件 1份
5、农业部的批准文件 复印件 1份 使用一类病原微生物的
6、新兽药临床前研究包括药学、药理学和毒理学研究有关资料复印件 1份 兽药(化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂)：生产工艺、结构确证、理化性质及纯度，剂型选择、处方筛选，检验方法、质量指标，稳定性，药理学、毒理学等；
中药制剂(中药材、中成药)：除具备其它兽药的研究项目外，还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。
7、试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告 原件 1份
8、试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》 复印件 1份
9、安全性评价试验报告，或者国内外相关药理学和毒理学文献资料 原件 1份 试验报告由农业部认定的兽药安全评价实验室出具
研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。
